空氣中的活性粒子是潔凈室中需要檢測(cè)的重要對(duì)象之一，活性粒子本身可能攜帶活微生物，或其本身就是活微生物粒子。空氣中的活性粒子（下稱浮游菌），其含量的多少會(huì)直接影響無菌藥品的滅菌程度。
一、采樣裝置浮游菌的采樣裝置一般分為主動(dòng)式和被動(dòng)式：
? 被動(dòng)式：如落菌盤。
? 主動(dòng)式：如撞擊采樣器、沖擊采樣器、濾膜采樣器
由于被動(dòng)式采樣法只能反映活性粒子在物體表面的沉降率，無法反映出空氣中浮游菌的總數(shù)，因此檢測(cè)浮游菌主要采用主動(dòng)式空氣采樣裝置。采集效率是主動(dòng)式采樣裝置主要的性能指標(biāo)，可以從物理效率和生物效率兩方面做出評(píng)估。
? 物理效率：指將各種粒徑的粒子采集到樣本中的能力。
? 生物效率：指將攜帶微生物的粒子采集到樣本中的能力。
采用撞擊或沖擊原理的取樣器，在采樣時(shí)會(huì)將空氣吸入采樣裝置，使其所含有的活性粒子撞擊到培養(yǎng)基上。撞擊的速度應(yīng)兼顧物理效率和生物效率，即速度高到足以捕獲小至1μm的活性粒子（物理效率），低到不會(huì)對(duì)細(xì)菌或霉菌團(tuán)造成機(jī)械破碎或損傷，以保證活性粒子的存活力（生物效率）。因此，物理效率和生物效率可以看做是一對(duì)矛盾的共同體，如何在兩者中做出平衡是衡量一臺(tái)主動(dòng)式采樣設(shè)備采集效率的核心要素。
二、采樣方法1、測(cè)試條件
浮游菌采樣可在靜態(tài)或動(dòng)態(tài)下進(jìn)行，檢測(cè)時(shí)一般采用φ90 x 15mm的培養(yǎng)皿，內(nèi)含TSA或SDA培養(yǎng)基。測(cè)試前，宜先進(jìn)行溫濕度、風(fēng)速風(fēng)量和壓差、以及高效檢漏的測(cè)試，以確定浮游菌檢測(cè)的環(huán)境條件。在空態(tài)或靜態(tài)下，單向流環(huán)境的檢測(cè)宜在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行不少于10分鐘后開始；非單向流環(huán)境宜在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行不少于30分鐘后開始。同時(shí)應(yīng)對(duì)各類表面進(jìn)行擦拭消毒，但不得對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行熏蒸。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)應(yīng)記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。
2、最少采樣點(diǎn)數(shù)目
最少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照下表:
| 面積㎡ | 潔凈度級(jí)別 | |||
|---|---|---|---|---|
| 100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
| ＜10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
| ≥10~＜20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
| ≥20~＜40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
| ≥40~＜100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
| ≥100~＜200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
| ≥200~＜400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
| ≥400~＜1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
| ≥100~＜2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
| ≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
| 注：對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室（區(qū)），包括100級(jí)潔凈工作臺(tái)，面積指的是送風(fēng)口表面積；對(duì)于10000級(jí)以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積 | ||||
不同類型培養(yǎng)基的培養(yǎng)溫度及時(shí)間見下表：
| 培養(yǎng)基類型 | 培養(yǎng)箱溫度 | 時(shí)間 |
|---|---|---|
| TSA | 30℃~35℃ | 不少于2d |
| SDA | 20℃~25℃ | 不少于5d |
1、用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。
2、計(jì)算各測(cè)點(diǎn)浮游菌平均濃度：平均濃度（個(gè)/m3）= 菌落數(shù)/采樣量
五、結(jié)果判定? 每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。
? 靜態(tài)下，若某個(gè)點(diǎn)浮游菌平均濃度超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)均合格才能判為符合。
六、檢測(cè)周期浮游菌檢測(cè)的最長(zhǎng)間隔時(shí)間不宜超過6個(gè)月。