直播前言
Keith Shuttleworth先生在此前的《EN 285大型蒸汽滅菌柜性能測試》的授課中給大家?guī)砹司手v解，應大家的強烈要求，我們再次榮幸的邀請到Keith Shuttleworth先生講解更為實用的應用篇《蒸汽質(zhì)量檢測的應用實例—結合EN 285的相關應用介紹及常見問題》，將會在本次授課中詳細介紹蒸汽質(zhì)量檢測的應用實例分析以及常見問題的答疑。Keith Shuttleworth先生從業(yè)的幾十年中，對于蒸汽滅菌器的性能測試，蒸汽質(zhì)量檢測有著豐富的經(jīng)驗，且擔任英國標準協(xié)會BSI委員參與制定EN 285的標準。
應用講解
現(xiàn)行的版本2015版的EN 285標準的第一版早在1996年問世，EN 285對于滅菌器及蒸汽質(zhì)量測試有著至關重要的指導作用，也是當今世界范圍內(nèi)唯對滅菌器的性能測試方法以及蒸汽質(zhì)量測試的測試方法以及驗收標準有詳細描述的標準性文件。EN 285標準是用于檢測蒸汽滅菌器滅菌性能的出廠標準，而后EMA（歐洲藥品管理局）的監(jiān)察審計官員用于對制藥和生物技術領域的滅菌柜的滅菌性能的指導性文件，目前在制藥企業(yè)，EN 285被廣泛應用于蒸汽質(zhì)量檢測以及蒸汽滅菌器滅菌能力檢測的標準性法規(guī)文件。
本次課程我們將涉及：
01
蒸汽過熱測試：
什么是過熱蒸汽：在飽和狀態(tài)下的液體稱為飽和液體，其對應的蒸汽是飽和蒸汽，但最初只是濕飽和蒸汽，待飽和水中的水分完全蒸發(fā)后才是干飽和蒸汽。蒸汽從不飽和到濕飽和干飽和的過程溫度是不增加的，干飽和之后繼續(xù)加熱則溫度會上升，成為過熱蒸氣。
過熱蒸汽對滅菌的影響：蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負壓以達到滅菌目的，而蒸汽過熱后相當于干燥空氣，本身的傳熱效率就相對于飽和蒸汽來說更低，而且達不到冷凝條件，釋放出熱量小。
02
非冷凝性氣體:
什么是非冷凝性氣體：
非冷凝氣氣體是指在蒸汽滅菌條件下不會凝結的空氣和其它氣體。
非冷凝氣體對滅菌的影響：
在滅菌過程中，蒸汽持續(xù)進入滅菌室及物品包內(nèi)，飽和蒸汽接觸“冷”的物品瞬間冷凝成為水，但是蒸汽里面混合的非冷凝性氣氣體將會一直以氣態(tài)存在，阻隔蒸汽的滲透，并且隨著蒸汽的不斷進入，非冷凝性氣體聚集越來越多，導致滅菌失敗。
設備應用
英國KSA新品風冷式非冷凝式氣體測試儀
用途：用于測試非冷凝式氣體
測量：代替了傳統(tǒng)的水冷方法
用途：用于測試蒸汽的物理性質(zhì)
測量：不凝性氣體含量、干度值、過熱值
用途：用于蒸汽/注射用水的安全取樣
測量：進行TOC/化學和微生物測試
英國KSA SQ1純蒸汽質(zhì)量測試儀
英國KSA SQ2純蒸汽取樣器
適用對象
- 質(zhì)量管理人員
- 驗證管理人員
- 工程管理人員
- 生產(chǎn)管理人員