近日，ISO發布了新版ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境-第三部分：測試方法》，這一版本的發布，意味著新版指南取代第一版ISO14644-3:2005。新版本共60頁，包含潔凈室和潔凈區性能特性的各項檢測方法、測試儀器的要求及其準則。相關解讀如下：
和前一版本（第一版ISO14644-3:2005）相比，其主要變化如下：
修訂后的測試方法包括：壓差測試、氣流測試、氣流方向和流型、自凈時間測試、溫度測試、濕度測試、已安裝過濾器泄漏測試、隔離檢漏、靜電和電離子器檢測、粒子沉降測試、隔離測試
相比ISO14644-3:2005，新版刪除了空氣懸浮超微粒子計數方法、空氣懸浮大粒子計數方法，新增了隔離測試方法，修訂后的測試方法和測試規則、測試儀器見下表:
對各項測試所用儀器要求進行與時俱進的規定
有關空氣潔凈度分級的指南改為ISO14644-1
要求氣流流型測試需要在靜態條件下測試基本的氣流組織，然后在動態條件下模擬實際操作
對于單向流潔凈室，不建議進行自凈時間測試
自凈時間測試中使用的人工汽霧，應考慮環境溫度和污染殘留風險
修訂已安裝的過濾器泄漏測試方法（B.7） ，以解決其復雜性和注意到的錯誤
對于已安裝過濾器的泄漏測試，目的是確認過濾器正確安裝，這些測試并不用于確定過濾介質的效率
使用氣溶膠光度計進行過濾器泄漏測試的接受標準通常是≤0.01%，但是對于MPPS≥99.95%且≤99.995%的過濾器，接受標準是≤0.1%
對于上游氣溶膠的要求，粒子的質量中徑一般為 0.5 μm 至 0.7 μm，幾何標準偏差為 1.7
關于上游氣溶膠濃度的要求，2005版要求濃度為10mg/m3-100mg/m3，2019版改為1mg/m3-100mg/m3，但表示，并不是所有光度計都適合1mg/m3的上游濃度挑戰（與靈敏度相關）
對于上游氣溶膠的均勻性，氣溶膠濃度的變化不應超過平均測量值的 ±15 %。
在對過濾器泄漏率進行掃描之前，應進行氣流速度測試
過濾器泄漏率測試時，掃描速度建議為5cm/s，掃描頭與送風面保持≤3cm的距離
泄漏率測試過程中應在合理的時間間隔內復測上游氣溶膠濃度
文章來源：GMP辦公室