NO.1直播前言
潔凈室中使用的壓縮空氣通常采用無油空氣壓縮機進行制備。空氣經由壓縮機壓縮,通過冷卻器冷卻、分子篩濾除水分、管道過濾器濾除塵埃粒子后,即變為清潔、干燥的壓縮空氣。壓縮空氣廣泛應用于制藥工藝當中,如器具/設備的吹掃,粉針洗瓶機的吹瓶,濃配/稀配罐及工藝管道組成的配料系統內的冷凝水的吹干等等。
與藥品直接接觸的壓縮空氣系統應當進行驗證和定期的再驗證,以保證其符合工藝要求。因為制氣設備或氣源自身的問題,經由空壓機壓縮制備的壓縮空氣當中或多或少會含有一些雜質成分,因此在對壓縮空氣進行驗證時,這些雜質都應當作為必檢項目。
NO.2應用講解
在本次盛源說當中,您將了解到ISO 8573、GB/T 13277等國內外標準/法規對于壓縮空氣檢測參數的相關規定,以及在檢測時會使用的儀器設備及相關配件。
檢測項目包括:
水分
油分
懸浮粒子
微生物
水分 — 高壓空氣比大氣壓環境下的空氣含有更多的水分,這些水分與會造成機械部件的損壞,并協助氧氣加速氧化,腐蝕機件。
油分 — 壓縮空氣中的油霧或油氣會對生產設備或藥品造成污染,與水分結合后會形成乳化物,產生腐蝕性。
懸浮粒子 — 壓縮空氣的懸浮粒子濃度應滿足對應使用環境的潔凈度限度要求。
微生物 — 壓縮空氣的浮游菌菌落數應滿足對應使用環境的浮游菌限度要求。
NO.3設備應用
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NO.4 適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
NO.5 預約進入直播間
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感謝您一直的支持,我們也會把多年的國內外交流經驗及專業的專家團內部研討并匯總的精華內容分享給大家。分別呈現在后期不同課程中,課程預告如下:后期直播課課表(計劃內容可能存在微調,計劃時間:晚7:55開始,課程時長1-1.5小時)
