高效過濾器檢漏系統的應用和實際案例分析
直播前言
高效空氣過濾器(HEPA)作為潔凈室以及相關受控環境的最后一道隔離屏障，被廣泛應用于制藥行業。為了確保制藥企業潔凈室的生產廠房或區域內粒子持續受控，須定期進行高效過濾器泄漏測試。FDA的無菌生產指南要求：安裝高效過濾器時應進行泄漏測試，以檢測密封墊周圍，通過框架或通過過濾介質上各個點的完整性。此后，應在適當的時間間隔對受控環境的HEPA過濾器重復進行泄漏測試。例如，這種測試應該每年在關鍵區進行兩次。
課程內容
本次課程包含：HEPA的定義，HEPA完整性測試的要求，國際現行主要的HEPA完整性測試的法規以及行業指南的簡介，同時本次課程會重點介紹ATI的光度計以及氣溶膠發生器在實際驗證案例中的應用，包括：潔凈室安裝的高效過濾器，傳遞窗，FFU和超凈工作臺，生物安全柜以及隧道烘箱等制藥行業常見的HEPA檢測應用的解決方案，實際驗證案例以及正確的設備使用方法。同時，在課程中會簡單介紹一些自凈測試的法規要求以及使用的設備等。自凈測試作為污染隔離的一項重要的檢測項目，與潔凈室的壓差，換氣次數以及氣流流型有著密切的聯系。
設備應用
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美國ATI 4B 氣溶膠發生器 |
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美國ATI 5D 氣溶膠發生器 |
美國ATI 6D 氣溶膠發生器 |
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
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