直播前言
生產環境的潔凈程度對制藥行業有著至關重要的作用。空氣中的污染物質會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質量的污染物質，除了與其他工業潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體，塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系。
在現代無菌環境的生產操作中，產生的大部分顆粒都是非活性顆粒。連續的非活性粒子監測（NVP），如果配置得當，可以提供關于無菌環境變化的有用信息，每分鐘更新計數數量和趨勢，從而捕捉污染事件，從而識別和量化風險（即非零結果）。如果對這些不可活顆粒事件的根本原因調查確定事件中有人參與，則可能存在生物污染。如果事件是由自動化設備或部件引起的，則可能存在非生物性異物污染。因此，保證風險最小化首先要從持續的非活性粒子監測開始。
管理規范
目前，我國現行的2010年版《藥品生產質量管理規范》無菌附錄1中對塵埃粒子在線動態檢測有了明確的要求，節選如下：
第十條 應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測：
（一）根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。
（二）在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區進行懸浮粒子監測。生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
（三）在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
（四）懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
（五）日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。
（六）在A級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0 μm的懸浮粒子時，應當進行調查。
在本次的課程中，我們會結合國內外現行的一些法規，例如藥品生產質量管理規范（2010）；EU-GMP 2020 意見征詢稿 Annex 1 : Manufacture of Sterile Products；PICS-GMP 2017 Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products等為大家詳細闡述塵埃粒子在線監測在無菌生產中的應用。
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
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