直播前言
在之前的“盛源說“直播平臺李竹李老師在課程中給大家詳細介紹了ISO 14644-1:2015以及新版Eu GMP無菌附錄意見征詢稿中關于潔凈度級別驗證和在線監測的相關規定，并結合具體的案例進行了深入的解讀。在聽過課程之后，相信大家對于級別確認和監測中的選點布點、采樣體積、數值計算、限度判定、報警要求等知識點都有了全新的理解。
無論是潔凈度級別判定還是粒子的監測，我們都需要使用粒子計數器作為檢測設備輸出檢測結果，因此粒子計數器的功能，應用，數據的準確性對整個測試有著至關重要的作用。本次課程，我們詳細給大家介紹粒子計數器應用，在級別確認和粒子監測過程中如何選擇好的解決方案。我們以美國CLiMET粒子計數器為例，結合實際級別確認和粒子監測兩個階段的應用給大家帶來實操和應用方案解析，以及用戶和檢察官常遇到的相關問題。幫助用戶認識正確的檢測方法、提高檢測效率和數值的有效性。
案例實操
詳細介紹Climet粒子計數器在以下案例/場景中的實際應用：我們會結合兩大標準中的典型案例給大家帶來別開生面的實景介紹。
01 結合ISO 14644-1:2015版介紹級別判定的典型案例
02 結合Eu GMP無菌附錄意見征詢稿介紹粒子監測的典型案例
03 結合以上兩個案例深入淺出的進行了應用解析
· 取樣點如何選擇，設備如何依據標準得到好的選點應用。
· 粒子計數器依據不同檢測階段選擇適合的粒徑通道參與數據判定。
· 測試數據：結合ISO/EU GMP/FS 209E/原始書生產報告的分析。
· 擴展應用：程序調用，數據處理，報警設定等介紹。
· 設備支持審計追蹤，支持FDA CFR PART 11，滿足數據完整性要求。
· Datapro 2.5軟件使您的便攜式粒子計數器也可進行連續動態監測，并實現以下功能：
§ 數據收集 | § 警報輸出 |
§ 報告匯總 | § 遠程控制 |
§ 圖表生成 |
擴展應用
01 便攜式粒子計數器應用到在線監控是否可行？
結合這個問題，我們擴展解釋目前在線監控的發展趨勢。
§ 首創內置泵及POE+技術的在線粒子傳感器
§ 更少的布線需求，極大減少對潔凈室環境的破壞
02 便攜式粒子計數器如何檢測壓縮氣體？
§ 專門用于壓縮氣體檢測的高壓氣體擴散器配件
§ 輕便、小巧，可檢測5~150PSI壓力范圍的壓縮氣體
03 便攜式粒子計數器如何檢測自凈時間？
配合稀釋器和PSL發生器，使用100:1或10:1自凈時間法進行檢測。
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04 便攜式粒子計數器如何進行高效檢漏？
結合上述應用，大家會感受到粒子計數器的強大的擴展應用，以及傳統使用粒子計數器帶來的時間成本和大量數據偏差的核心根本原因，希望我們能給您解決實際應用中的困擾。
適用對象
· 質量管理人員
· 驗證管理人員
· 工程管理人員
· 生產管理人員