制藥項目風險管理前言
很多時候我們在制藥項目中僅僅考慮了質(zhì)量風險管理，當然正如ICHQ9中定義的質(zhì)量風險管理（QRM）是一個系統(tǒng)過程，貫穿于藥品的產(chǎn)品生命周期，用于風險的評估，控制，交流和審核。而很多時候大家常常忽略了其他的風險，甚至是至關(guān)重要的風險，例如：產(chǎn)品上市，項目過程中的風險等，在整個項目全生命周期中的所有風險管理都至關(guān)重要。本次授課是針對全面風險管理方法，涵蓋了全部的項目風險和產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的風險。
對于制藥工業(yè)來說，這個通用的流程同樣也是適用于不同項目類別（如GAMP）和具體的風險類別（如質(zhì)量風險管理），并貫穿于風險評估，控制和審核等各個階段。下圖為通用風險管理流程。
項目全生命周期中的風險管理
本節(jié)課我們邀請到在制藥行業(yè)有長達22年的項目管理經(jīng)驗，且精通無菌，口服，生物等制藥項目設(shè)計、建設(shè)、施工和驗證的戚鑒銘老師給大家?guī)砭实氖谡n培訓(xùn)講解。課程將分為以下三部分給大家介紹：
一、藥物產(chǎn)品的風險類別
按風險后果分類
? 無法得到監(jiān)管審批
? 產(chǎn)品上市推遲
? 產(chǎn)品質(zhì)量無法接受
? 未能達到技術(shù)性能指標
? 超過生命周期成本估算
按風險原因分類
? 人員
? 機器
? 天然屬性
? 物料
? 方法
? 措施
二、產(chǎn)品的質(zhì)量風險管理
產(chǎn)品的質(zhì)量風險管理包含以下幾個方面
? 產(chǎn)品質(zhì)量風險管理（QRM）的介紹
? 項目背景下的QRM生命周期
? 項目背景下的人類啟發(fā)式
? QRM的具體應(yīng)用舉例
三、項目的綜合風險管理
按風險后果分類
項目經(jīng)理應(yīng)考慮項目中的潛在風險，并應(yīng)建立一種風險意識文化，團隊成員在項目交付的每個階段的風險都在進行識別，評估和降低/消除。風險的性質(zhì)和影響將隨時間而變化。
綜上信息，主要對制藥工業(yè)中風險管理的以上三方面進行了詳細闡述：藥物產(chǎn)品風險類型：基于對藥品生產(chǎn)全生命周期的風險掌控要求；產(chǎn)品質(zhì)量風險管理（QRM）：主要是控制產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全；項目綜合風險管理：風險掌控目標是項目的目標完成，在各個階段的風險掌控。讓大家全面的了解了整個制藥項目生產(chǎn)中的風險管理，搭建了風險管理方面一個全面的框架。