直播前言
新的歐洲標準EN 17141：2020于2020年8月12日發布，取代EN ISO 14698-1：2003和EN ISO 14698-2：2003兩個標準作為歐洲標準。應該指出的是，EN 17141：2020僅在歐洲有效，現有標準（ISO 14698）適用于其他地方。
新的標準確立了在潔凈受控環境中微生物污染的控制要求，建議和方法。它還規定了在潔凈受控的環境中建立和證明微生物控制的要求。
應用講解
該標準適用于制藥、生物制藥、醫療器械及其他生命科學行業從事微生物污染控制的人員，包括工程技術，生產，質量保證和控制以及監管機構。該標準涵蓋清潔受控環境，并與潔凈室、潔凈區、受控區、潔凈區和潔凈空間相關。其目的是提供最新的指導和進一步的信息，說明在清潔受控環境中建立和證明空氣和表面微生物污染控制措施的最佳實踐。第三種轉移途徑，即液體，不包括在本文件的范圍之內。它旨在幫助提高與微生物污染相關的風險管理的有效性，提高效率，并為用戶提供方法和理解，以得出微生物控制系統。在受監管的行業中，這一新標準提供的指導與監管機構的期望一致。
為了建立微生物控制，了解污染的風險非常重要。風險可以定義為傷害發生概率和傷害嚴重程度的組合。這是新標準的主要目的之一。通過考慮污染源、轉移的可能性以及對產品質量和最終患者的影響，可以了解風險。
標準解讀
概述的方法基于質量風險管理（QRM）原則。有效的質量風險管理方法可以通過提供積極主動的方法來識別和控制制造過程中的潛在質量問題，從而確保為患者提供高質量的產品。新標準概述了微生物污染控制的要求以及對這些環境進行資格認證和驗證的指導。該標準與幾種不同的應用相關，特別適用于制藥，生物制藥，醫療設備以及使用這些環境的其他行業，如生命科學（醫療保健和醫院）和食品。在其中一些領域已經有許多適用的標準，而在另一些領域，關于微生物控制（例如，醫療器械和食品）的指導較少。重要的是要注意，該標準的范圍僅限于可行的微生物污染，并且排除了內毒素，朊病毒和病毒污染的任何考慮因素。
為了避免污染并建立微生物控制，了解污染的風險非常重要。這是通過考慮轉移的來源和可能性以及這將如何影響產品質量和患者或消費者來實現的。
總之，這一新標準將提供最新的指導和全面的信息，以提高與微生物污染相關的風險管理的有效性。它的使用還將提高效率，并在適用的情況下，與監管機構對持續合規和流程批準的期望保持一致。最后，應該指出的是，參與標準原則的個人將發展他們在理解這些類型風險管理方面的專業知識。
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
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