直播前言
潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別，在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。
FDA在“無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南”中也指出在高效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。
高效過(guò)濾器檢漏的意義
保證潔凈室的生產(chǎn)環(huán)境，潔凈工作區(qū)挑戰(zhàn)性測(cè)試。
滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
? FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
? ISO 14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。
? IEST（環(huán)境科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)中的9.1及9.2章節(jié)為國(guó)際上對(duì)高效過(guò)濾器檢漏設(shè)備重要的標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)，國(guó)際上大多上藥廠都是遵循此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行高效檢漏。
《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》：對(duì)于安裝于送、排風(fēng)末端的高效過(guò)濾器，應(yīng)用掃描法進(jìn)行過(guò)濾器安裝邊框和全斷面檢漏。
設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)校準(zhǔn)的重要意義
? 光度計(jì)無(wú)法自凈
? 光度計(jì)數(shù)值有漂移
? 光度計(jì)無(wú)法打印
? 光度計(jì)掃描頭探頭無(wú)法操作
? 光度計(jì)主機(jī)提示報(bào)錯(cuò)信息（E1,E2,E3)
? 光度計(jì)無(wú)法開(kāi)機(jī)使用
? 光度計(jì)&發(fā)生器到哪里校正計(jì)量
? 發(fā)生器有漏煙
? 發(fā)生器無(wú)法發(fā)生PAO
? ......
適用對(duì)象
? 質(zhì)量管理人員
? 驗(yàn)證管理人員
? 工程管理人員
? 生產(chǎn)管理人員
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