結合2002版獸藥GMP和2020版獸藥GMP在無菌獸藥中的描述,以前在附錄二部分進行無菌獸藥的描述,先進版本調整為附錄1,其中明確了無菌獸藥的定義:無菌獸藥是指法定獸藥標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥。
02 無菌制劑和無菌原料藥的相關環境參數的要求
本文件適用于無菌制劑生產全過程,并且對于無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程也完全適用,對于最終滅菌產品和非最終滅菌產品都應考慮壓差,潔凈級別,風速等相關聯的環境參數。
粒子的級別與監測
本次授課重點闡述在無菌獸藥生產過程需要滿足的質量要求,應當大限度的降低微生物，各種為例和熱原的污染。其中描述了：
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潔凈度級別與監測:結合ISO 14644-1中的測試方法進行了相關獸藥GMP無菌環境生產潔定度檢測方法的實際舉例。
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重點闡述:如何選點,布點,確定取樣量,取樣粒徑等相關內容。
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另外結合潔凈度在線監控系統進行了詳盡闡述,提供了解決方案。
對于微生物的動態監測進行的介紹和
相關解決方案的闡述
本課程重點解決如下問題：
1.用戶不知如何理解粒子監測的要求：對獸藥GMP標準的相關條款逐一深度解析
2.如何合理的進行有效的點位布置和設定
3.報警數據出現可能的原因分析
4.實際應用在出現報警可能的原因分析
5.具體詳盡的解決方案在不同粒子測試階段（級別確認和監測）中的具體應用
03 適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
04 預約進入直播間
本次課程非全網直播，如您感興趣可掃描下面二維碼登錄并審核后獲得鎖定進入直播間的資格：
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