直播前言
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會(huì)使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì)污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
在現(xiàn)代無菌環(huán)境的生產(chǎn)操作中，產(chǎn)生的大部分顆粒都是非活性顆粒。連續(xù)的非活性粒子監(jiān)測（NVP），如果配置得當(dāng)，可以提供關(guān)于無菌環(huán)境變化的有用信息，每分鐘更新計(jì)數(shù)數(shù)量和趨勢，從而捕捉污染事件，從而識(shí)別和量化風(fēng)險(xiǎn)（即非零結(jié)果）。如果對這些不可活顆粒事件的根本原因調(diào)查確定事件中有人參與，則可能存在生物污染。如果事件是由自動(dòng)化設(shè)備或部件引起的，則可能存在非生物性異物污染。因此，保證風(fēng)險(xiǎn)最小化首先要從持續(xù)的非活性粒子監(jiān)測開始。
管理規(guī)范
目前，我國現(xiàn)行的2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄1中對塵埃粒子在線動(dòng)態(tài)檢測有了明確的要求，節(jié)選如下：
第十條 應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測：
（一）根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。
（三）在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。
（四）懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。
（五）日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。
（六）在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。
在本次的課程中，我們會(huì)結(jié)合國內(nèi)外現(xiàn)行的一些法規(guī)，例如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）；EU-GMP 2020 意見征詢稿 Annex 1 : Manufacture of Sterile Products；PICS-GMP 2017 Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products等為大家詳細(xì)闡述塵埃粒子在線監(jiān)測在無菌生產(chǎn)中的應(yīng)用。
適用對象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
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