為保證制劑質量,制劑室要遠離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配制過程造成污染。
制劑室應有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設施。
制劑室的房屋和面積須與所配制的制劑劑型和規模相適應。應設工作人員更衣室。
各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區和潔凈區分開;配制、分裝與貼簽、包裝分開;內服制劑與外用制劑分開;無菌制劑與其它制劑分開。
各種制劑應根據劑型的需要,工序合理銜接,設置不同的操作間,按工序劃分操作崗位。
制劑室應具有與所配制劑相適應的物料、成品等庫房,并有通風、防潮等設施。
中藥材的前處理、提取、濃縮等須與其后續工序嚴格分開,并應有有效的除塵、排風設施。
制劑室在設計和施工時,應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑,無裂縫、接口嚴密,無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施,以減少積塵和便于清潔。
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