風(fēng)險(xiǎn)管理前言
很多時(shí)候我們?cè)谥扑庬?xiàng)目中僅僅考慮了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，當(dāng)然正如ICHQ9中定義的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，貫穿于藥品的產(chǎn)品生命周期，用于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，控制，交流和審核。而很多時(shí)候常常忽略了其他的風(fēng)險(xiǎn)，甚至是至關(guān)重要的風(fēng)險(xiǎn)，例如：產(chǎn)品上市，項(xiàng)目過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)等，在整個(gè)項(xiàng)目全生命周期中的所有風(fēng)險(xiǎn)管理都至關(guān)重要。本次授課是針對(duì)全面風(fēng)險(xiǎn)管理方法，涵蓋了全部的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)藥產(chǎn)品的生命周期
對(duì)于制藥工業(yè)來(lái)說(shuō)，這個(gè)通用的流程同樣也是適用于不同項(xiàng)目類(lèi)別（如GAMP）和具體的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別（如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理），并貫穿于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，控制和審核等各個(gè)階段。下圖為通用風(fēng)險(xiǎn)管理流程。
通用的風(fēng)險(xiǎn)管理流程
項(xiàng)目全生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理
本節(jié)課我們邀請(qǐng)到在制藥行業(yè)有長(zhǎng)達(dá)22年的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)且精通無(wú)菌，口服，生物等制藥項(xiàng)目設(shè)計(jì)、建設(shè)、施工和驗(yàn)證的戚鑒銘老師給大家?guī)?lái)精彩的授課培訓(xùn)講解。課程將分為以下三部分給大家介紹：
01 藥物產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別
按風(fēng)險(xiǎn)后果分類(lèi)
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無(wú)法得到監(jiān)管審批
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產(chǎn)品上市推遲
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產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法接受
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未能達(dá)到技術(shù)性能指標(biāo)
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超過(guò)生命周期成本估算
藥物產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型-按風(fēng)險(xiǎn)后果分類(lèi)
按風(fēng)險(xiǎn)原因分類(lèi)
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人員
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機(jī)器
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天然屬性
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物料
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方法
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措施
藥物產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型-按風(fēng)險(xiǎn)原因分類(lèi)
02 產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包含以下幾個(gè)方面
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產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的介紹
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項(xiàng)目背景下的QRM生命周期
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項(xiàng)目背景下的人類(lèi)啟發(fā)式
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QRM的具體應(yīng)用舉例
產(chǎn)品生命周期中QRM相關(guān)活動(dòng)的例子
03 項(xiàng)目的綜合風(fēng)險(xiǎn)管理
按風(fēng)險(xiǎn)后果分類(lèi)
項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)考慮項(xiàng)目中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)建立一種風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)文化，團(tuán)隊(duì)成員在項(xiàng)目交付的每個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)都在進(jìn)行識(shí)別，評(píng)估和降低/消除。風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和影響將隨時(shí)間而變化
項(xiàng)目的綜合風(fēng)險(xiǎn)管理
綜上信息，主要對(duì)制藥工業(yè)中風(fēng)險(xiǎn)管理的以上三方面進(jìn)行了詳細(xì)闡述：藥物產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型：基于對(duì)藥品生產(chǎn)全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)掌控要求；產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）：主要是控制產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全；項(xiàng)目綜合風(fēng)險(xiǎn)管理：風(fēng)險(xiǎn)掌控目標(biāo)是項(xiàng)目的目標(biāo)完成，在各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)掌控。讓大家全面的了解了整個(gè)制藥項(xiàng)目生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理，搭建了風(fēng)險(xiǎn)管理方面一個(gè)全面的框架。
適用對(duì)象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
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感謝您一直的支持，我們也會(huì)把多年的國(guó)內(nèi)外交流經(jīng)驗(yàn)及專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家團(tuán)內(nèi)部研討并匯總的精華內(nèi)容分享給大家。分別呈現(xiàn)在后期不同課程中，課程預(yù)告如下：后期直播課課表（計(jì)劃內(nèi)容可能存在微調(diào)，計(jì)劃時(shí)間：晚7:55開(kāi)始，課程時(shí)長(zhǎng)1-1.5小時(shí)）
