01 直播前言
在現(xiàn)代無(wú)菌環(huán)境的生產(chǎn)操作中，產(chǎn)生的大部分顆粒都是非活性顆粒。連續(xù)的非活性粒子監(jiān)測(cè)（NVP），如果配置得當(dāng)，可以提供關(guān)于無(wú)菌環(huán)境變化的有用信息，每分鐘更新計(jì)數(shù)數(shù)量和趨勢(shì)，從而識(shí)別和量化風(fēng)險(xiǎn)（即非零結(jié)果）。如果對(duì)這些不可活顆粒事件的根本原因調(diào)查確定事件中有人參與，則可能存在生物污染。如果事件是由自動(dòng)化設(shè)備或部件引起的，則可能存在非生物性異物污染。因此，保證風(fēng)險(xiǎn)最小化首先要從持續(xù)的非活性粒子監(jiān)測(cè)開(kāi)始。
02 應(yīng)用講解
無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別：
A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(jí)（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系：
潔凈室的級(jí)別確認(rèn)和動(dòng)態(tài)檢測(cè)的實(shí)踐，無(wú)論從目的，適用的標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法，使用的設(shè)備，選點(diǎn)等等都有很大的區(qū)別。
級(jí)別確認(rèn)是為了確定潔凈室的潔凈度是否符合預(yù)期的潔凈等級(jí)要求。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)是為了持續(xù)證明某潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域沒(méi)有從正常的狀態(tài)偏離。
二者在后期的數(shù)據(jù)的傳輸和管理方面也存在一些異同。
03 適用對(duì)象
質(zhì)量管理人員
驗(yàn)證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
04 預(yù)約進(jìn)入直播間
