生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
在現(xiàn)代無菌環(huán)境的生產(chǎn)操作中，產(chǎn)生的大部分顆粒都是非活性顆粒。連續(xù)的非活性粒子監(jiān)測（NVP），如果配置得當(dāng)，可以提供關(guān)于無菌環(huán)境變化的有用信息，每分鐘更新計數(shù)數(shù)量和趨勢，從而捕捉污染事件，從而識別和量化風(fēng)險（即非零結(jié)果）。如果對這些不可活顆粒事件的根本原因調(diào)查確定事件中有人參與，則可能存在生物污染。如果事件是由自動化設(shè)備或部件引起的，則可能存在非生物性異物污染。因此，保證風(fēng)險最小化首先要從持續(xù)的非活性粒子監(jiān)測開始。
課程內(nèi)容
粒子監(jiān)測系統(tǒng)，是潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測的新工業(yè)自動化的解決方案，為完整的潔凈室環(huán)境系統(tǒng)提供中央集成。
系統(tǒng)可以基于當(dāng)前采樣需求來配置，而且同時提供簡易的擴(kuò)容方式來滿足未來的需要。傳感器的模擬和數(shù)字輸入和輸出，都整合到中央處理模塊，可以實現(xiàn)粒子和浮游菌模塊化采樣。
中央真空架構(gòu)進(jìn)一步地簡化安裝程序。備用的真空泵同樣可以安裝，當(dāng)泵故障或者進(jìn)行維護(hù)時，系統(tǒng)可繼續(xù)運行。
基于地圖設(shè)計，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，審計追蹤和數(shù)據(jù)/趨勢報告，新的粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)提供可更新的界面操作接口。遵循21CFR Part 11系統(tǒng)，軟件對所有操作和改動有嚴(yán)格的權(quán)限控制，并要求電子簽名。
新的粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)提供給我們的客戶在快速變化的環(huán)境中所需要的靈活性，同時擁有基于標(biāo)準(zhǔn)驗證文件建立的IQ/OQ方案，支持更簡潔和更快速的驗證，確保數(shù)據(jù)的安全可靠。
應(yīng)用設(shè)備
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| Climet CI-3100 Trident RS 粒子計數(shù)器 |
Climet CI-3100 Trident粒子計數(shù)器 |
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Climet CI-3100 OPT 粒子計數(shù)器 |
Climet CI-3100 RS 粒子計數(shù)器 |
適用對象
質(zhì)量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
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