01 直播前言
冷庫是醫藥經營企業經營冷藏冷凍藥品的必備設施,用來提供有溫濕度要求的藥品存儲空間.冷庫的溫濕度控制能力,直接影響到在庫藥品的質量。《藥品經營質量管理規范》及其附件,規定了醫藥冷庫溫濕度驗證的具體要求,對醫藥經營企業提出了明確的要求。
企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。企業應當按照《規范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。
驗證對象：
冷庫
冷藏車
冷藏箱 / 保溫箱
溫濕度監測系統
02 應用講解
在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統；系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保安全。同時通過驗證確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件.驗證方案需經企業質量負責人審核并批準后，方可實施。
03 適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
04 預約進入直播間
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