01 直播前言
冷庫是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏冷凍藥品的必備設(shè)施,用來提供有溫濕度要求的藥品存儲空間.冷庫的溫濕度控制能力,直接影響到在庫藥品的質(zhì)量。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附件,規(guī)定了醫(yī)藥冷庫溫濕度驗證的具體要求,對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)提出了明確的要求。
企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。
驗證對象：
冷庫
冷藏車
冷藏箱 / 保溫箱
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
02 應(yīng)用講解
在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；系統(tǒng)應(yīng)當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險，確保安全。同時通過驗證確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件.驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。
03 適用對象
質(zhì)量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產(chǎn)管理人員
04 預(yù)約進入直播間
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