誰需要測試蒸汽質量？
無菌產品和醫療設備的制造商和加工商。該要求僅限于影響成品無菌性的多孔負載/干貨/設備過程。
EN 285和HTM 2010有什么區別？HTM 2010是英國國家衛生服務指導文件。它是在預期EN 285的情況下制作的，旨在為醫院提供指導，使其符合EN 285。EN 285是歐洲滅菌標準-蒸汽滅菌器 - 大型滅菌器，它描述了蒸汽質量測試，是最終參考。
測試頻率
在HTM 2010中可以找到蒸汽頻率的唯一參考，質量測試表明蒸汽質量應作為每個滅菌器的年度重新驗證工作的一部分進行測試。在蒸汽系統定期或不定期關閉的情況下，在重新啟動時分配系統中將存在大量空氣。建議在這種情況下應用全面且經過驗證的排氣程序，并可能適合測試不凝性氣體。
測試程序
標準測試程序要求在循環開始后蒸汽首次進入滅菌室時對蒸汽質量進行采樣。雖然這提供了一個參考條件，但可能不足以完全表征蒸汽系統，因為蒸汽系統在不同的流動條件下可能表現不同。建議應在低流量和全流量條件下測試蒸汽供應，特別是對于不凝性氣體測試，包括給水泵打開和關閉的條件（如果適用）。在存在曝氣水的情況下，最壞的情況總是當水進入蒸汽發生器時。
監管方法
蒸汽質量檢測設備尚未受到歐洲特定監管審查的主題，盡管其產生的結果沒有對設備或方法進行評論。監管機構的做法似乎是：
? 是否了解蒸汽質量差的后果？
? 是否進行了測試，結果如何？
? 如果超出規范，將采取什么措施？
SQ1便攜式蒸汽質量測試套件的驗證
SQ1便攜式蒸汽質量測試套件隨附合格證書，詳細說明所提供的設備尺寸符合EN 285的要求。可以看出，測試方法相對簡單，不用參考標準。該設備可以放心使用，無需驗證SQ1便攜式蒸汽質量測試套件。雖然不凝性氣體測試設備配有接觸式溫度計，但這僅用于指示，不需要校準。必須校準相關的數據記錄和稱重設備。請參閱下面關于準確性的聲明。
精度 – 干度值和過熱度
所提供的設備完全符合EN 285。這些測試分別是近似和推論。測試按照EN 285或HTM 2010進行，并相應地使用結果。因此，不可能用任何標準對這些測試進行基準測試。
精度 – 不凝性氣體測試
對于不凝性氣體測試，SQ1符合EN 285，因為該標準特別允許使用替代方法，前提是它們已被證明可以提供可比的結果。已經進行了這項比較工作，結果表明，EN 285方法與我們的不凝性氣體測試系統之間的差異為0.03%，五次測試的值在0.4至1.6%之間。
