1.無菌制劑操作室
(1)操作室的使用
無菌操作室在使用中，必須注意下列幾點：
1)塵埃和細菌盡量少帶進無菌室中
應將無菌室內的操作人員數量控制到最低限度，應嚴格限制操作人員以外的其他人員進入。
進入無菌室的人員應在更衣室更換無菌室專用工作服，手宜消毒。更衣室的境條件與傳遞室相同。從更衣室進入無菌室之前，宜經過空氣吹淋。
進入無菌室的物品，首先要在無菌室外經過清潔處理后，按一次通過方式邊滅菌邊送入無菌室內。主要送入方式有如下幾種：
a.安瓶和藥水瓶等，在生產流水線上經過洗滌和滅菌后連續送入無菌室。
b.在貫通無菌室壁面的適當位置處安裝滅菌器，從無菌制劑操作室外面將送入物品裝入滅菌器，經過滅菌處理后在滅菌器內取出物品。
c. 將物品先放進傳遞室或窗，經過殺菌燈照射，噴消毒液等方式清潔滅菌后再進入無菌室。傳遞室或窗的內部通以經高效過濾器后送出的潔凈空氣，使無菌室外保持正壓，無菌室內保持相對負壓，并連續用殺菌燈照射，使其保持準無菌室狀態的潔凈度。
2) 無菌制劑操作室內的空氣和設備的除塵和除菌
無菌室內的空氣不斷被高效過濾器過濾的潔凈空氣所置換,同時讓案內始終保持正壓，防止污染空氣從外部流入。
無菌室的空調最好夜間也要運行。在晝夜連續運行時，為了節約運轉費用，夜間可停止溫濕度空調，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓即可。
但到第二天重新開始操作時，為了除濕，至少要提前1小時開動溫濕度空調裝置。關于無菌室內殺菌燈的效果，很多人持懷疑態度，但在日本還是比教重視這項輔助性滅菌措施的效果。目前設置殺菌燈的實例很多，這里不予列舉。
(2)操作室的定期檢查
上述無菌室設施的定期檢查，通常按下表所示的方法進行
|
項目 |
檢查方法及其他 |
|
溫濕度 |
測定位置:在無菌室內有代表性的點 |
|
塵埃數 |
測定位置:傳遞室、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內有代表性的點、操作地點、送風口 |
|
菌數 |
測定位置:潔凈通道、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內有代表性的點、操作地點、送風口 |
|
風量 |
測量空調用的高效過濾器的壓差(通常壓力損失為初始值的2倍時更換過濾器)，檢查堵塞等 |
|
空氣壓力 |
測定無菌室內、外壓差和各室之間的壓差 |
|
殺菌燈 |
根據照明時間推算照度的下降值，并確定更換殺菌燈的時間(一般照明時間為3000h，效率降至70%時更換) |
|
送風機和管道類 |
檢查送風機軸承、送風機運行狀態、塵埃和污物、送風口的腐蝕及污物等 |
|
其他 |
室內是否保持清潔、頂棚和確而是否有裂縫或腐蝕、涂敷狀況、采光和照明是否適當，機器和設備類是否有異?，F象一測量對象(特別是與滅菌有關的)是否正常、使用水的水質等，必須逢個列裝檢育。不能遭源任何一項 |
2.非無菌制劑操作室
(1)潔凈室的使用
在管理嚴格程度方面，非無菌制劑潔凈室相對于無菌室要求稍低，原料等進入操作室之前，需要在前室或適當地方將外部包裝清掃干凈(空氣吹淋、噴吹、水洗或用布擦拭等)。進入操作室后，如果在地板上灑了粉末或溶液時也要立即清掃，不能使藥劑粘附在搬運用具或操作人員身上帶到他處。
(2)潔凈室的定期檢查
上述潔凈室設施的定期檢查通常按下表所示的方法進行
|
項目 |
檢查方法及其他 |
|
塵埃數 |
在規定的時間、地點，用粒子計數器測定≥0.5μm或≥5μm的塵埃數 |
|
菌 數 |
在規定的時間、地點，測定落下菌數或懸浮菌數等。也可以根據粒子數推算菌數(最好定期抽檢產品中的菌數) |
|
風 量 |
測量空調用的高效過濾器的壓差，檢查過濾器堵塞、安裝部分的縫隙或過濾器損壞而引起的泄漏情況。使用風速計檢查局部吸塵裝置的風量 |
|
空氣壓力 |
使用壓力表測定青霉素制劑操作室內外的壓差 |
|
送風機和管道類 |
檢查送風機軸承、送風機運行狀態、塵埃和污物、管道內部和送風口的腐蝕及污垢等情況 |
|
其 他 |
室內是否保持清潔、頂棚和壁面是否有裂縫或腐蝕、涂敷狀態、采光和照明是否適當、機器和設備類有沒有異常現象等，必須逐個列表檢查，不能遺漏任何一項 |
文章來源：《制藥工業的空調與凈化》