氣流流型檢測方法和實際應用
01.直播前言
潔凈室中的氣流流型分為兩大類：單向流（層流）和非單向流（紊流/亂流）。驗證氣流流型的主要方法有示蹤劑法和示蹤線法，即使用發煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察和記錄氣流流向。發煙源可使用超聲波霧化（0.5μm~50μm水霧）的DI水，在高強度光源下進行示蹤。
在檢測中空調主系統正常運行；截面風速已測試，各過濾器單元均正常出風；房間壓差滿足設計要求，測試期間禁止人員進出。
02.設備應用
CRF-2+/-5+/-7+水霧發生器
產品特點
? 全不銹鋼機身：方便使用在滅菌環境中，抵抗滅菌劑的消毒
? 儲水水位指示
? 可視化氣流走向與速度
? 伸縮管延伸尺寸標準長度2米(更長尺寸另配)
? 大尺寸顯示屏，設備狀態一目了然
? 遠程遙控功能使您在不影響檢測的情況下調節設備，提高檢測效率
? 設備自帶調節旋鈕方便近距離調節設備
? 伸縮管延伸尺寸標準長度2米(更長尺寸另配)
關鍵技術參數
03.應用講解
在本次課程中，我們還會為大家帶來有關于氣流流型相關標準法規的解析以及在檢測中的注意事項。
EU GMP Annex 1對氣流流型檢測的說明
4.15 Airflow patterns within cleanrooms and zones should be visualised to demonstrate that there 1sno ingress from lower grade to higher grade areas and that air does not travel from less clean areassuch as the floor) or over operators or equipment that may transfer contamination to the higheigrade areas. Where unidirectional airflow is requred, visualisation studies should be performed tdetermine compliance, (see paragraphs 4.4 & 4.19). When filled, closed products are transferred toan adjacent cleanroom of a lower grade via a small egress point, airflow visualization studies shoulcdemonstrate that air does not ingress from the lower grade cleanrooms to the grade B area. Where aimovement is shown to be a contamination risk to the clean area or critical zone. corrective actionssuch as design improvement, should be implemented. Airflow pattern studies should be performecboth at rest and in operation (e.g. simulating operator interventions). Video recordings of the airflowpatterns should be retained, The outcome of the air visualisation studies should be documented ancconsidered when establishing the facility's environmental monitoring programme.
潔凈室和區域內的氣流模式應可視化，以證明沒有從較低等級區域進入較高等級區域，并且空氣不會從不太清潔的區域（例如地板）或可能將污染轉移到操作員或設備的上方流動。等級較高的地區。在需要單向氣流的情況下，應進行可視化研究以確定合規性。填充后，封閉的產品通過一個小的出口點轉移到相鄰的較低等級的潔凈室，氣流可視化研究應證明空氣不會從較低等級的潔凈室進入 B 級區域。如果空氣流動被證明對清潔區域或關鍵區域有污染風險，則應采取糾正措施，例如改進設計。氣流模式研究應在靜止和運行中進行（例如模擬操作員干預）。應保留氣流模式的視頻記錄。空氣可視化研究的結果應記錄在案并在建立設施的環境監測計劃時考慮。
ISO 14644-3對氣流流型儀測試設備的說明
C.4.4.3 Fog generator, to generate aerosols (mists). A thermally produced aerosol of DI water / glycols / alcohols.
C.4.4.3 煙霧發生器,用于產生氣溶膠(薄霧)。由去離子水/乙二醇/酒精熱生成的氣溶膠。
04.適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員