(1)加強人員管理
在潔凈室中,人是最大的污染源,人作為決定微粒污染物產生的重要因素。潔凈室內微粒來源發生源比例為:7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產生、25%從生產過程中產生、35%由人員因素造成。因此,在進入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴手套。同時必須對潔凈室內工作人員反復培訓,提高潔凈室內作業人員的潔凈意識。
(2)嚴格控制人流物流
潔凈室應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進人,并應嚴格控制人數。除了人員進出潔凈室+的規范管理外,原材料及設備進出也必須經過潔凈程序,方不至于影響潔凈室潔凈度。
(3)合理布局空間面積
合理的空間與面積,有利于合理的分區,也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好,面積和空間的大小關系空調能耗的大小和工程的投資。合理的生產空間有利于管理、減少環境清潔及消毒工作,也有利于節約能源。同時,車間內部應設有物料的中間站便于明確分區,以最大限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現不易清潔部位。應根據產品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。
(4)提高設備水平
潔凈室設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。因此提高設備的自動化水平,以減少操作人員,是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統是完全密封的,將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。采用隔離操作技術可最大限度的防止產品受到污染,保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。
(5)分設空調凈化系統
潔凈室的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設,對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室,應在其排風口安裝高效過濾設備,以將這些藥物的污染降至最低限度。產生粉塵和有害氣體的潔凈室,應單獨設局部排風系統。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。