是指為保證產品質量，符合使用要求所實行的一切措施的總和。也就是說，除了《藥品生產質量管理規范》(GMP)外，還和諸如產品設計、制造方法等許多因素有關，其共同目標是為了保證藥品達到使用目的所要求的質量。
一般認為，如藥品根據生產質量管理規范(GMP)及其他相關法規，如實驗室管理規范(GLP)、藥物臨床試驗管理規范(GCP)的要求進行設計和開發：在制造方法上已有明確規定并嚴格執行；同時所生產產品合格的條件下，符合下述要求，則可認為已達到質量保證的目標：
1.產品含有正確的成分和準確的比例。
2.按規定的方法，正確地操作處理。
3.純度符合要求。
4.置于合適的容器內。
5.有正確的標準或有合適的標記或鑒別方法。
6.在規定期限內產品的貯藏，分發及其后的管理仍能保證其質量。
根據世界衛生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC GMP(92年版)等內容相近的規定，關于藥品生產的質量保證體系，認為應包括以下幾個方面:
1.藥品生產應按藥品生產質量管理規范GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。
2.生產和質量控制操作應有明確規定，并采用GMP。
3.明確規定管理職責。
4.安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。
5.對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
6.按規定程序，正確地加工和核查產品。
7.在未取得受權人簽發的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求，進行生產和質量控制。
8.無論在生產廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。
9.建立完整的自控和質量審查程序，用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。
文章來源：《制藥工業的空調與凈化》