是GMP的一部分。質(zhì)量控制的基本要求如下:
1.有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員和批準(zhǔn)的規(guī)程，以便對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品取樣、檢查、測(cè)試以及必要時(shí)按照GMP要求監(jiān)測(cè)環(huán)境；
2.由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的人員并使用批準(zhǔn)的方法，對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、等待包裝品以及成品進(jìn)行取樣。
3.對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行驗(yàn)證。
4.利用人工和/或記錄儀進(jìn)行記錄，以證明規(guī)定的取樣、檢查和測(cè)試規(guī)程均已完成。記錄如出現(xiàn)任何偏差，均應(yīng)予以調(diào)查。
5.成品所含成分應(yīng)符合銷售許可證規(guī)定的定性、定量組成，并具有規(guī)定的純度，成品應(yīng)密閉于適當(dāng)?shù)娜萜髦校⒂姓_的標(biāo)簽。
6.記錄應(yīng)包括檢查結(jié)果及物料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品依照規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行常規(guī)測(cè)試的評(píng)價(jià)結(jié)果。產(chǎn)品評(píng)價(jià)包括有關(guān)生產(chǎn)文件的評(píng)論和估價(jià)，以及對(duì)偏離規(guī)定規(guī)程的評(píng)價(jià)。
7.任何一批產(chǎn)品在未獲得受權(quán)人按照銷售許可證的要求簽發(fā)合格證以前，不得銷售或供應(yīng)發(fā)放。
8.原料及產(chǎn)品應(yīng)保留足夠的參考樣品，以備必要時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品的進(jìn)一步檢驗(yàn)用。產(chǎn)品應(yīng)以其最終包裝形式保存留樣。
綜前所述，可見質(zhì)量保證、GMP和質(zhì)量控制是確保藥品質(zhì)量始終如一的一個(gè)完整體系，雖然所涉及內(nèi)容的許多方面似乎與生產(chǎn)環(huán)境、空調(diào)凈化系統(tǒng)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，但它們都是確保藥品質(zhì)量這個(gè)總目標(biāo)下缺一不可的組成環(huán)節(jié)。對(duì)質(zhì)量保證、GMP 和質(zhì)量控制的方方面面有一個(gè)概略的了解和認(rèn)識(shí)，將有助于空調(diào)凈化系統(tǒng)的策劃、設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行維護(hù)人員恰當(dāng)?shù)匕盐丈a(chǎn)環(huán)境在GMP中的重要性、必要性和連續(xù)性。以便在設(shè)計(jì)中，既嚴(yán)格遵照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)又充分考慮節(jié)約初投資和運(yùn)行能耗，防止盲目追求高標(biāo)準(zhǔn)；在設(shè)計(jì)中還要細(xì)致考慮運(yùn)行維護(hù)的可靠、穩(wěn)定與方便，以及初調(diào)試和日常檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和調(diào)整的可能性。以便在運(yùn)行維護(hù)中，認(rèn)真按操作章程執(zhí)行，及時(shí)維護(hù)，照章檢測(cè)和記錄，確保空調(diào)凈化系統(tǒng)的正常運(yùn)行。總之，作為GMP整體中的一個(gè)環(huán)節(jié)，既不可有任何松懈，又應(yīng)對(duì)其作用給予恰當(dāng)?shù)姆治龊驼J(rèn)識(shí)。
隨著科學(xué)的進(jìn)步，GMP的一些具體技術(shù)和指標(biāo)還在不斷發(fā)展與更新。同時(shí)在各國(guó)和國(guó)際衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的努力下，正朝著為了全人類的健康，使GMP日趨國(guó)際一致化的方向前進(jìn)。
文章來(lái)源：《制藥工業(yè)的空調(diào)與凈化》