在生命科學(xué)應(yīng)用中，5微米是至關(guān)重要的粒徑。本篇指導(dǎo)是基于ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)的指南，該標(biāo)準(zhǔn)用于潔凈室分類和驗(yàn)證。作為行業(yè)實(shí)踐，該標(biāo)準(zhǔn)也經(jīng)常用于常規(guī)環(huán)境監(jiān)測(cè)。此處提供的監(jiān)測(cè)頻率和信息是根據(jù)PIC/S:2017、EU GMP附錄1、WHO：疫苗設(shè)施》（2012 年 11 月）、WHO附錄4和PDA第13號(hào)技術(shù)報(bào)告（修訂版）： 環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃基礎(chǔ)》。需要確認(rèn)的是，這只是一份指南。實(shí)際監(jiān)測(cè)計(jì)劃可能因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而異。本文僅供參考。
我的潔凈室等級(jí)是：B級(jí)、ISO 5級(jí)、Fed.100級(jí)
環(huán)境監(jiān)測(cè)類型和頻率：
根據(jù)世衛(wèi)組織《疫苗生產(chǎn)設(shè)施潔凈室的環(huán)境監(jiān)測(cè)》（2012 年 11 月）表 3，"工作日期間進(jìn)行每日（或連續(xù)）監(jiān)測(cè)。如周末沒有生產(chǎn)活動(dòng)，則可省略監(jiān)測(cè)"。
EU GMP附錄1、PIC/S和WHO 附錄4規(guī)定：“在操作過程中，需要經(jīng)常進(jìn)行微粒監(jiān)測(cè)”（參考 PDA 技術(shù)說明 #13-修訂版）。大多數(shù)生物制藥生產(chǎn)商在 B 級(jí)區(qū)域使用便攜式粒子監(jiān)測(cè)儀進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)。
《日本無菌加工指南》B級(jí)規(guī)定：“每個(gè)操作班次對(duì)空氣中的微粒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)”（參考 PDA 技術(shù)說明 #13-修訂版）。
根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或工藝的關(guān)鍵性，有些風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求在B 級(jí)或 ISO 5級(jí)區(qū)域的整個(gè)工藝過程中進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)。
建議的樣品量：
根據(jù)ISO 14644-1第A.4.2(D)節(jié)中提供的公式，當(dāng)>5.0μm的顆粒為相關(guān)尺寸時(shí)，B級(jí)區(qū)域的最小樣品量為690L（四舍五入）。不過，根據(jù)EU GMP附錄1和PIC/S:2017，他們建議的樣本量與A級(jí)區(qū)域類似（即最小樣本量為1m3或1000L），這也是 B級(jí)區(qū)域的行業(yè)最佳實(shí)踐。
當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)，建議在可能的情況下將樣本量劃分為每秒計(jì)數(shù)或每立方英尺計(jì)數(shù)。
當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求進(jìn)行順序監(jiān)測(cè)時(shí)，建議在可能的情況下，仍然采集整立方米的樣本，但將樣本分割成100L體積（0.1m3），并相應(yīng)調(diào)整警報(bào)和行動(dòng)級(jí)別。
建議設(shè)備選型：
