一、直播前言
高壓滅菌器蒸汽的質量是蒸汽滅菌的一個重要因素。與時間、溫度和壓力一樣，蒸汽是滅菌過程成功和可重復性的關鍵變量。因此，蒸汽質量應成為任何蒸汽滅菌器驗證的一部分。
蒸汽品質是指用于滅菌的蒸汽的可測量物理方面。這些物理方面包括溫度（過熱）、干燥度（液態(tài)水含量）和不凝性氣體含量。（蒸汽品質不是衡量蒸汽雜質含量的標準。）蒸汽這些方面偏離既定范圍可能會導致以下問題：
?濕包
?貨物受損
?未滅菌的負載
?滅菌（生物和化學）指示器失效
?儀器和容器的染色和腐蝕
二、標準解析
目前，我國尚未建立純蒸汽滅菌效率的質量標準，國際上通行的相關標準有EN285:2015，HTM2010等，其中最被人廣為熟知的是EN285標準，新版本為2015版。該標準是針對蒸汽滅菌器，特別是大型滅菌器的歐洲標準，其中規(guī)定了大型蒸汽滅菌器的要求及相關測試方法，部分章節(jié)對用于濕熱滅菌的純蒸汽質量提出了要求。
01 | GMP 2010要求
通則：
第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。
第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。
02 | EN 285 2015+A1-2021
在第21章節(jié)詳細講述了蒸汽的過熱，不凝，干度三項測試的指導方法
03 | HTM 2010
歐洲標準要求滅菌器設計為在干燥值不低于0.9的蒸汽下運行，根據本SHTM第3部分中描述的蒸汽干燥試驗進行測量。對于金屬負載，干燥值不應低于0.95。
歐洲標準要求，在常壓下，通過本SHTM第3部分中描述的過熱度測試測量時，潔凈蒸汽中的過熱度不應超過25℃。
英國和歐洲標準要求滅菌器設計為在不凝性氣體測試(見第3部分)中描述的方法測量時，具有不超過3.5%體積的NCGs的蒸汽運行。
這要求也和EN 285要求保持一致
三、設備應用
KSA SQ1E蒸汽質量檢測儀具有高集成度。它簡單，時尚，具有專業(yè)的現代外觀，并帶有一體式提手。冷凝器溫度是自動控制的，幾乎不需要操作員輸入。
四、適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員