一、直播前言
生產環境的潔凈程度對制藥行業有著至關重要的作用。空氣中的污染物質會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質量的污染物質，除了與其他工業潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體，塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系。
在現代無菌環境的生產操作中，產生的大部分顆粒都是非活性顆粒。連續的非活性粒子監測（NVP），如果配置得當，可以提供關于無菌環境變化的有用信息，每分鐘更新計數數量和趨勢，從而捕捉污染事件，從而識別和量化風險（即非零結果）。如果對這些不可活顆粒事件的根本原因調查確定事件中有人參與，則可能存在生物污染。如果事件是由自動化設備或部件引起的，則可能存在非生物性異物污染。因此，保證風險最小化首先要從持續的非活性粒子監測開始。
二、課程內容
本次課程中我們將為您講解以下內容：
1.注和監測塵埃粒子的重要性
2.在線監控系統介紹
在線監控系統是一個很復雜的項目，但是我們可以做一個簡單類比：
粒子計數器相當于眼睛，不斷監控粒子；真空泵相當于肺部，不斷抽取空氣；控制系統相當于頭腦，負責處理數據；電源相當于心臟，提供動力。
3.在線監控系統URS介紹
通過對用戶的URS解析，我們可以從需求層面更好的理解在線監控系統的組成。
三、在線監控系統用到的設備
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美國 CLiMET CI-3100 RS在線粒子計數器 |
美國 CLiMET CI-3100 OPT在線粒子計數器 |
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美國 CLiMET CI-3100 Trident RS在線粒子計數器 |
美國 CLiMET CI-3100 Trident OPT在線粒子計數器 |
四、適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員