· 21 CFR 第 11 部分概述 ·
21 CFR 第 11 部分是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布的一項(xiàng)法規(guī)，規(guī)定了制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械行業(yè)電子記錄和電子簽名的標(biāo)準(zhǔn)。該法規(guī)規(guī)定了使用電子系統(tǒng)創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、檢索或傳輸受 FDA 法規(guī)約束的某些記錄和文件的要求。
· 電子記錄 ·
受監(jiān)管環(huán)境中的電子記錄作為傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄的數(shù)字對(duì)應(yīng)物，必須具有相同的意義和完整性。它們必須遵守同樣嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，例如《聯(lián)邦法規(guī)》第21卷第11部分中概述的標(biāo)準(zhǔn)。電子記錄必須準(zhǔn)確地捕獲、存儲(chǔ)和呈現(xiàn)與流程、數(shù)據(jù)和交易相關(guān)的關(guān)鍵信息。這些記錄對(duì)于記錄、跟蹤和驗(yàn)證各行各業(yè)的活動(dòng)至關(guān)重要，尤其是在制藥和醫(yī)療保健領(lǐng)域。
電子記錄的意義和重要性在于其與紙質(zhì)記錄的法律等效性、在建立透明度和可追溯性方面的作用，以及其提供可靠、安全的保存關(guān)鍵數(shù)據(jù)的能力。電子記錄必須遵守監(jiān)管要求，以確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和安全性，最終有助于實(shí)現(xiàn)合規(guī)性并維護(hù)人們對(duì)數(shù)字文檔和交易的信任。
· 電子簽名 ·
受監(jiān)管環(huán)境中的電子簽名必須具有與手寫(xiě)簽名相同的法律意義和含義。這種等效性對(duì)于維護(hù)電子記錄和交易的完整性和真實(shí)性至關(guān)重要。電子簽名通過(guò)確認(rèn)簽名人承諾履行簽名所代表的內(nèi)容或行動(dòng)，從而建立問(wèn)責(zé)制、信任和透明度。為確保電子簽名具有意義，組織必須遵守嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒毯秃弦?guī)性法規(guī)，例如藥品領(lǐng)域的《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第 21 章第 11 部分，該部分要求電子簽名與手寫(xiě)簽名一樣可靠且具有法律約束力。這包括實(shí)施安全且經(jīng)過(guò)身份驗(yàn)證的電子簽名程序、維護(hù)防篡改記錄，以及為人員提供充分的培訓(xùn)，以確保他們了解電子簽名在合規(guī)性方面的重要性。
· 21 CFR 第 11 部分的主要規(guī)定 ·
21 CFR 第 11 部分的主要條款概述了受監(jiān)管行業(yè)對(duì)電子記錄保存的嚴(yán)格要求。這些要求涵蓋：確保系統(tǒng)準(zhǔn)確性和可靠性的驗(yàn)證流程；限制授權(quán)人員進(jìn)入系統(tǒng)的訪問(wèn)控制措施；安全捕獲所有電子記錄操作的強(qiáng)大審計(jì)追蹤；與相應(yīng)記錄關(guān)聯(lián)的具有同等法律效力的電子簽名；全面的系統(tǒng)安全措施；以及貫穿記錄生命周期的嚴(yán)謹(jǐn)數(shù)據(jù)完整性保障措施。
記錄保存程序、員工培訓(xùn)以及安全記錄保留和檢索過(guò)程的記錄也是合規(guī)的重要組成部分。
· 21 CFR 第 11 部分合規(guī)性檢查表 ·
使用根據(jù)組織特定流程和系統(tǒng)定制的第11部分合規(guī)性檢查表，可以顯著幫助其符合這些監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這可確保電子記錄和系統(tǒng)滿(mǎn)足法規(guī)規(guī)定的必要安全性、完整性和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)。
該清單提供了一個(gè)系統(tǒng)框架，用于驗(yàn)證是否符合 21 CFR Part 11 的要求，組織應(yīng)根據(jù)其獨(dú)特的系統(tǒng)和流程進(jìn)行調(diào)整和定制，同時(shí)確保符合監(jiān)管期望和行業(yè)最佳實(shí)踐。
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電子系統(tǒng)驗(yàn)證： 驗(yàn)證用于受監(jiān)管活動(dòng)的電子系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 審查驗(yàn)證文檔，包括協(xié)議、測(cè)試結(jié)果和報(bào)告。 確保驗(yàn)證活動(dòng)能夠證明系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、可靠性和一致性能。 |
訪問(wèn)控制和用戶(hù)身份驗(yàn)證： 驗(yàn)證對(duì)電子記錄和系統(tǒng)的訪問(wèn)是否受到控制并僅限于授權(quán)人員。 審查訪問(wèn)控制策略、用戶(hù)角色和權(quán)限。 確認(rèn)只有授權(quán)個(gè)人才能訪問(wèn)和修改電子記錄。 |
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審計(jì)追蹤實(shí)施： 驗(yàn)證捕獲和記錄電子記錄上所有操作的審計(jì)跟蹤的存在和有效性。 審查審計(jì)跟蹤設(shè)置和測(cè)試場(chǎng)景以生成和檢查審計(jì)跟蹤記錄。 確保審計(jì)跟蹤安全、帶有時(shí)間戳且防篡改。 |
電子簽名合規(guī)性： 驗(yàn)證電子簽名在法律上等同于手寫(xiě)簽名并與電子記錄正確鏈接。 審查電子簽名流程和認(rèn)證方法。 確認(rèn)電子簽名是安全的并且受到適當(dāng)控制。 |
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系統(tǒng)安全措施： 驗(yàn)證是否已采取安全措施來(lái)防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)、數(shù)據(jù)更改或刪除。 審查安全策略、用戶(hù)身份驗(yàn)證和密碼策略。 確保數(shù)據(jù)和系統(tǒng)免受未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)或篡改。 |
數(shù)據(jù)完整性保障措施： 驗(yàn)證電子記錄的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性。 審查數(shù)據(jù)完整性政策、驗(yàn)證結(jié)果和變更控制流程。 確認(rèn)在整個(gè)記錄生命周期內(nèi)保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。 |
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程序文件： 驗(yàn)證與電子記錄和電子簽名相關(guān)的所有程序、政策和實(shí)踐均已記錄。 審查書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) 和記錄保存政策。 確保記錄的程序符合監(jiān)管要求。 |
人員培訓(xùn)： 確認(rèn)參與電子記錄保存的人員接受了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。 審查培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)計(jì)劃。 確認(rèn)人員接受了第 11 部分要求的充分培訓(xùn)。 |
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記錄的保留和檢索： 驗(yàn)證電子記錄在整個(gè)保留期內(nèi)是否得到維護(hù)和可檢索。 審查記錄保留政策和實(shí)踐。 確保記錄安全存儲(chǔ)，并可供監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查和檢查。 |
處理電子副本： 驗(yàn)證處理紙質(zhì)記錄電子副本和為滿(mǎn)足監(jiān)管要求而創(chuàng)建的電子記錄的程序。 審查創(chuàng)建、管理和保留電子副本的政策和實(shí)踐。 確認(rèn)程序符合電子副本的監(jiān)管要求。 |
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定期審查和審計(jì)： 驗(yàn)證是否進(jìn)行定期審查和審計(jì)以驗(yàn)證合規(guī)性。 審查審計(jì)報(bào)告和合規(guī)監(jiān)控活動(dòng)。 確保審查和審計(jì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決不合規(guī)問(wèn)題。 |
綜合文檔： 驗(yàn)證是否維護(hù)了第 11 部分合規(guī)工作的全面文件。 審查與第 11 部分合規(guī)活動(dòng)相關(guān)的所有文檔。 確保第 11 部分合規(guī)工作有清晰、完整的文檔記錄。 |
· 21 CFR 第 11 部分補(bǔ)救措施 ·
第 11 部分補(bǔ)救措施包括一系列旨在解決不合規(guī)問(wèn)題并使電子記錄和簽名符合 21 CFR 第 11 部分概述的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的措施。這些措施對(duì)于實(shí)現(xiàn)法規(guī)遵從性以及確保受監(jiān)管行業(yè)中電子記錄和簽名的完整性和安全性至關(guān)重要。
通常，這些行動(dòng)包括審查和更新政策和程序以使其符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、重新驗(yàn)證電子系統(tǒng)以確保準(zhǔn)確性和可靠性、加強(qiáng)訪問(wèn)控制以限制授權(quán)個(gè)人進(jìn)入系統(tǒng)，以及加強(qiáng)審計(jì)跟蹤能力以安全地捕獲所有電子記錄操作。
補(bǔ)救措施還可能強(qiáng)調(diào)實(shí)施符合法律等效標(biāo)準(zhǔn)的安全電子簽名流程、增強(qiáng)系統(tǒng)安全性以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)，以及在整個(gè)記錄生命周期中建立強(qiáng)大的數(shù)據(jù)完整性措施。
此外，第 11 部分補(bǔ)救措施的關(guān)鍵組成部分包括定期人員培訓(xùn)、系統(tǒng)記錄保留和檢索流程以及內(nèi)部審計(jì)，以識(shí)別和糾正合規(guī)差距。
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