制藥行業壓縮空氣系統的驗證通常根據國際制藥工程學會 (ISPE) 和美國藥典 (USP) 等監管機構提供的要求和指南進行。
ISPE 提供了一份名為《Baseline® 指南：制藥生產壓縮空氣系統》的指南，其中概述了制藥生產設施中壓縮空氣系統的設計、安裝、驗證和運行的最佳實踐和建議。該指南涵蓋了系統設計、設備選型、維護和驗證等各個方面。
美國藥典（USP），特別是USP第<797>章“藥物配制 - 無菌制劑”，規定了用于配制無菌制劑的壓縮空氣的質量要求。該規范涵蓋了空氣過濾、顆粒物和微生物污染以及壓縮空氣系統監控等方面的規范。
除了配料法規外，還有其他法規和指南也適用于制藥行業壓縮空氣系統的驗證。其中包括：
良好生產規范 (GMP)： GMP 法規為藥品的生產、檢測和質量保證提供了框架。GMP 通常包含對關鍵系統（包括壓縮空氣系統）的驗證要求。
ISO 標準：國際標準化組織 (ISO) 制定了與壓縮空氣質量和系統驗證相關的標準。例如，ISO 8573-1 根據顆粒物、水分和油含量規定了壓縮空氣的質量等級。
藥品質量體系 (PQS)： PQS 指南（例如國際協調會 (ICH) Q10 指南中概述的指南）強調了包含驗證活動的質量管理體系的重要性。這可能包括對壓縮空氣系統等關鍵公用設施的驗證。
驗證壓縮空氣系統時，通常考慮以下方面：
設計和安裝資格：確保系統按照適當的標準和指南進行設計和安裝。
運行確認：驗證系統是否在定義的參數內運行并滿足指定的要求。
性能鑒定：證明系統在正常運行條件下，在規定的時間內具有一致的性能。
監測和維護：建立例行監測程序，以確保壓縮空氣系統的持續性能和質量。這可能包括定期檢測顆粒物和微生物污染、壓差以及其他相關參數。