· 新版中國GMP要求 ·
應當制定適當的取樣計劃，定期對純蒸汽進行監測,取樣應當具有代表性。純蒸汽的不凝性氣體、干度值（干度分數）和過熱值等也應當定期監測。
——新版中國GMP 無菌附錄征求意見稿
請注意這里使用的是“定期監測”,不是“確認/檢測”。這意味著蒸汽質量檢測在新版GMP要求下成為了日常定期監測的必測項目。
干燥度反映的是純蒸汽當中所含水汽的比例。用于去除包材上的水滴，保證滅菌效率。滅菌過程中金屬負載的干燥度值至少需要達到0.95，實驗室高壓滅菌器中多孔負載的干燥度值同樣為0.95。低于0.95則被視為濕蒸汽，這會導致濕包并影響無菌保證水平。
“不凝性氣體”驗收標準
在常溫下溶解在水中的空氣，主要成分為空氣。避免出現蒸汽壓力達標而溫度不達標的假象。最終結果不超過3.5%視為合格，同時應進行三次測試以檢驗一致性。如果測試結果明顯不同，那應當進行調查再進行測試。
“過熱值”驗收標準
在某一壓力下,溫度值超出該壓力下的沸點溫度的蒸汽,超出的數值為過熱度。保證蒸汽冷凝,釋放滅菌所需的潛熱。滅菌階段開始時的溫度不應超過控制溫度3°C,對于小負荷測試,1分鐘內溫度應降至2°C以下。該限值通常低于當地大氣壓沸點以上25°C。
· 英國KSA產品介紹 ·
KSA創始人Keith Shuttleworth先生是BSI委員,參與制定EN 285標準。所有KSA生產的檢測套件均按照EN 285標準設計。新版中國GMP明確要求定期測試蒸汽質量的干度,過熱和不凝性氣體,這三項參數國內蒸汽質量測試完全參照EN 285當中的測試方法和限度要求,也是目前國內蒸汽質量檢測所參照的標準。而英國KSA蒸汽質量檢測儀完全按照EN 285要求設計和制作。也是目前合規的檢測設備。
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SQ1 水冷式蒸汽質量檢測儀 · 快速測試蒸汽質量 · 完全符合EN 285要求 · 無易損配件 · 可在任何環境下檢測 · 提供詳細指導及計算公式
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SQ1E 風冷式蒸汽質量檢測儀 · 完全符合新版GMP要求 · 測試中大大縮短時間 · 無污染,不會對潔凈區污染 · 自動溫度控制,過熱自動關閉 · 滴定管和量筒背光照明
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SQ2 蒸汽冷凝取樣器 · 316L不銹鋼外殼 · 蒸汽盤管光潔度<0.25μm · 不產生附著,無微生物殘留 · 快速冷卻樣品 · 樣品接觸面提供完整認證包
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· 天津盛源簡介 ·
天津盛源具有專業的檢測團隊,可為您提供蒸汽質量檢測服務。若您有蒸汽檢測需求可以聯系盛源,盛源將為您提供檢測方案。同時,針對蒸汽檢測中存在的問題,我們也會為您提供改造方案,幫助您盡快對蒸汽質量完成檢測。天津盛源作為英國KSA在中國區代理，多次選派工程師前往原廠交流學習。20多年來，我們一直專注于潔凈領域，為您提供優質的潔凈室環境檢測設備以及完整的潔凈室檢測方案。
天津盛源科技有限公司始創于2002年。本公司從事潔凈室咨詢和環境驗證服務，并引進檢測和驗證儀器。20多年來，我們一直專注于潔凈領域,為客戶提供微污染監測儀器和系統。我們還建立了一個包括設計、咨詢、銷售、驗證服務的團隊，同時執行IQ/0Q驗證服務。我們主要承攬業務包括：儀器銷售服務，環境檢測服務，儀器維修校正服務，系統安裝測試服務，我們承諾為您提供優質的產品和滿意的服務。