· 直播前言 ·
新版中國GMP征求意見稿已發布4月有余，其中諸多變化引起制藥行業的重點關注。在之前的課程中，王劍英老師為大家深入解讀了新版中國GMP的變化，獲得學員的一致好評。本次課程將聚焦有關蒸汽質量檢測的變化，在講解標準的基礎上為大家提供如何快速，合規檢測蒸汽質量的方法。
· 標準解析 ·
第三節 滅菌用純蒸汽滅菌用蒸汽應當符合設定的質量要求，且含添加劑的量不應當給產品或設備造成污染。用于物料、與產品直接接觸設備表面滅菌的純蒸汽（如濕熱滅菌柜），其冷凝水應當符合《中華人民共和國藥典》注射用水質量標準的要求，其中微生物限度檢查項目可依據風險評估結果確定。應當制定適當的取樣計劃，定期對純蒸汽進行監測,取樣應當具有代表性。純蒸汽的不凝性氣體、干度值（干度分數）和過熱值等也應當定期監測。
—新版中國GMP 無菌附錄征求意見稿
從標準中我們可以看出，無論是針對產品還是針對生產工藝，涉及到滅菌的純蒸汽均需要測試干度值，過熱值和不凝性氣體。同時，在最后一句話還明確說明了“定期監測”，這意味著蒸汽質量測試也成為了潔凈室常態化監測的一環。
· 蒸汽質量檢測方法 ·
不凝性氣體測試方法
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不凝性氣體測試方法如下：
1.在測試開始之前，確保冷水控制閥門完全打開，蒸汽閥門關閉。
2.打開水泵的供水電源，之后確保冷卻水從出水口流出，并緩慢打開主蒸汽閥。如果冷卻水不足將會發生危險。應采取防護措施。
3.打開滴管旋塞，壓縮橡皮球把水吸到0刻度的位置。
4.確保量筒是空的，緩慢打開蒸汽閥門增加或減少水和蒸汽的流量閥門，使溫度在70~75℃。
5.不凝氣體會跑到到滴管的頂部。排出的水由量筒收集起來。
6.當至少100ml的水被收集在量筒中時記錄滴管中收集氣體的體積（Vb）和水在量筒中的體積（Vc）
并通過如下公式計算過熱值
不凝性氣體 = (Vb/(Vc-Vb))×100%
干度值測試方法
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標準示意干度值的測試方法如下：
1.稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量。記錄重量為（M1）。
2.向保溫瓶內倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。稱量保溫瓶的重量，并進行記錄為（M2）。
3.確保橡皮管和保溫瓶被密封起來。
4.將溫度探頭引入到瓶中的水里。 搖動瓶子并記錄瓶中水的溫度(T0).
5.觀察記錄測試過程中的蒸汽溫度，測試完成之后計算溫度的平均值（Ts）
6.當保溫瓶里面的溫度接近80℃ 、斷開橡皮管和不銹鋼管。在安裝儀器過程中注意防護。搖動保溫瓶使其徹底均勻。記錄溫度為（T1）。
7/稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量，并記錄重量 M3。
并通過如下公式計算干度值
D=干燥值 Mw=水在瓶的初始質量：M2-M1 Mc=冷凝物收集的質量：M3-M2
T0=瓶中水的初始溫度 T1=瓶中水和凝結物的最終溫度 Ts =送到瓶中的蒸汽的平均溫度
L=Ts溫度下蒸汽的干燥飽和度的潛熱（KJ/kg）
過熱值測試方法
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過熱值的測試方法如下：
1.在蒸汽管進入口插入一個溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應采取預防措施應對灼傷和殘留蒸汽出現。
2.溫度探頭應當放置在蒸汽管的幾何中心位置。 在蒸汽管里插入一個合適大小的皮托管。
3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測點在膨脹管的幾何中心位置。
4.打開蒸汽源，采取必要的措施防止來自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內溫度、熱膨脹管道內蒸汽到達的溫度（Te）。
并通過如下公式計算過熱值
過熱值 = Te - T0
T0：當地大氣壓下沸點溫度
· 設備應用 ·
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· 適用對象 ·
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員