對于任何潔凈室來說,驗證都是一個重要的流程。它旨在確保潔凈室的安裝和設計符合其預期的 ISO 等級,并且所有組件(設施、環境、設備)均符合法規要求和其他既定標準。那么,潔凈室驗證流程是什么呢?
潔凈室通常由第三方驗證機構進行驗證。這需要進行全面檢查和多項測試,之后潔凈室將獲得特定等級的認證,以表明其控制水平,通常為 ISO14544-1 等級。
驗證分為幾個階段,從設計鑒定開始,到最終認證結束。這些階段進行的一些測試包括:氣流量和速度測試、HEPA/ULPA 過濾器泄漏測試、空氣流動可視化(煙霧測試)、房間加壓、房間恢復、空氣顆粒計數測試、相對濕度、溫度和其他測試條件。
認證主要包含三個階段。安裝確認也稱為第一階段或“竣工”測試。測試在所有服務連接并正常運行的情況下進行,但不涉及任何材料、生產設備或人員,以證明設備已正確安裝。
第二階段是運行確認或“靜止”測試。測試在設備安裝完畢但不運行且無任何人員在場的情況下進行。這證明設備能夠正常運行,并達到所需的環境條件。
第三階段稱為性能確認。在此階段,所有設備均已安裝并運行,員工也已執行其日常工作職責和任務,并進行測試。該測試旨在證明潔凈室已達到潔凈室應用所需的運行性能。
初始認證完成后,務必定期進行重新認證,以確保您的潔凈室能夠像建成時一樣持續運行。建議至少每年進行一次認證。根據行業和產品的不同,可能需要每半年甚至每季度進行一次認證。
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