《歐藥典》第四卷，EU GMP 附錄1以及美國(guó)FDA 21 CFR Part 210部分規(guī)定，引入房間的空氣質(zhì)量必須等于或優(yōu)于環(huán)境空氣質(zhì)量：
ISO 14644潔凈室標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此進(jìn)行了分級(jí)定義。
ISO 8573-1《壓縮空氣——第1部分：污染物與純度等級(jí)》規(guī)定了每立方米壓縮空氣中允許的固體顆粒物、水分及油污含量。因此需將ISO 8573與ISO 14644要求關(guān)聯(lián)，根據(jù)潔凈室等級(jí)確定所需壓縮空氣等級(jí)：
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ISO 14644
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ISO 8573-1
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6級(jí)
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1級(jí)
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7級(jí)
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2級(jí)
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8級(jí)
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3級(jí)
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9級(jí)
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4級(jí)
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蒸汽壓露點(diǎn)要求
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1級(jí)：<-70°C
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2級(jí)：<-40°C
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3級(jí)：<-20°C
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4級(jí)：<+3°C
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5級(jí)：<+7°C
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6級(jí)：<+10°C
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ISO 14644-2標(biāo)準(zhǔn)與ISPE《工藝氣體良好實(shí)踐指南》均規(guī)定：在完成初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，必須制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃，且壓縮空氣應(yīng)納入該監(jiān)測(cè)計(jì)劃。
借助監(jiān)控系統(tǒng)，可為完整潔凈室監(jiān)控提供了理想平臺(tái)。
采用監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)：
· 實(shí)時(shí)監(jiān)控與報(bào)警。
· 隨時(shí)隨地訪問(wèn)數(shù)據(jù)。
· 符合歐盟附錄11/FDA 21 CFR Part 11部分規(guī)范。
可將任何關(guān)鍵控制參數(shù)納入監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：
· 非活體顆粒、
· 活體顆粒、
· 碳?xì)浠衔铩?/span>
· 蒸汽壓露點(diǎn)、
· 油分、
· 氧氣、
· 氣流…
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