潔凈室氣流流型測試概述
潔凈室氣流流型測試是潔凈室驗證的重要組成部分，主要用于確認氣流方向、均勻性和無污染風險，確保空氣從清潔區(qū)流向較不清潔區(qū)，防止逆流、渦流或死角。根據相關標準法規(guī)，測試適用于無菌藥品生產等高要求場景。測試通常包括靜態(tài)（空態(tài)）和動態(tài)（模擬操作）兩種模式，使用發(fā)煙裝置和高清攝像記錄。
一、測試周期
測試周期未有統(tǒng)一強制規(guī)定，通常基于風險評估確定，結合HVAC系統(tǒng)再驗證周期。常見要求如下：
· 首次驗證：新建/重大改造后立即進行
· 定期再驗證：每6-12個月（A/B級）或12-24個月（C/D級）；建議1-2年一次，與HVAC再驗證同步
· 變更/事件觸發(fā)：變更后立即（如布局調整、設備移動、壓差變化）；污染事件后輔助分析。
注：C/D級非強制，但高風險場景推薦驗證。
有關于氣流流型測試的周期，我們可以從藥典中找到出處
藥典2020版-第四部-指導原則：9205 藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則
初次使用的潔凈實驗室應進行參數確認，確認參數包括物理參數、空氣懸浮粒子和微生物。潔凈實驗室的關鍵設備發(fā)生重大變化時應重新進行參數測試。
并根據“表1 各級別潔凈環(huán)境物理參數建議標準及最長監(jiān)測周期”可以看出：
| 潔凈室等級 | 單向流 | 非單向流 |
| A | 24個月 | — |
| B | 24個月（靜態(tài)） | — |
| C | — | — |
| D | — | — |
二、關鍵區(qū)
關鍵區(qū)指對產品污染風險高的區(qū)域，測試重點關注單向流維護和污染物擴散。典型關鍵區(qū)包括：
· A級區(qū)：灌裝、操作臺、凍干機對接區(qū)等高風險操作區(qū)；需全區(qū)單向流驗證。
· B級背景區(qū)：A級的保護區(qū)，與A級接口處。
· C/D級高風險子區(qū)：產塵操作（如稱量、混合）、多產品共線、與高級別相鄰背景區(qū)、門/傳遞窗附近。
· 其他重點：送/回風口、氣流死角、渦流區(qū)、人員走動路徑、設備上方。
測試時模擬實際操作（如開門、物料傳遞），確保氣流從高級別流向低級別。
新版中國GMP-無菌藥品附錄
隔離器：隔離器的設計應當確保工作區(qū)域達到 A 級要求。開放式隔離器以及內部包含生產線的密閉式隔離器，應當在關鍵區(qū)域提供首過空氣保護，同時在整個生產過程中保持對暴露產品的單向流吹掃。進行簡單操作的密閉式隔離器，氣流可以不完全為單向流，但不應增加暴露產品的污染風險。
僅當產品（如放射性產品）需要防止外溢時方可使用負壓隔離器，同時需要采取特殊風險控制措施來確保關鍵區(qū)域不受影響。
RABS：RABS 應當通過單向流和首過空氣等設計確保關鍵區(qū)域達到 A 級要求。應當保持從關鍵區(qū)域到背景環(huán)境的正向氣流。
凍干機裝載/卸載：凍干機裝載和卸載系統(tǒng)的設計應當盡可能減少人員干預，并能防止產品灌裝至冷凍干燥結束過程中微生物和微粒污染的風險。凍干機裝載和卸載的要求應當至少包括：（三）傳送裝置和裝載區(qū)域的送風不應當對氣流流型產生不利影響。
三、合格標準
合格標準以可視化結果為主，無量化閾值，但需證明無污染風險。通常根據以下作為判定依據：
01、氣流方向
合格標準：空氣從清潔區(qū)流向不清潔區(qū)，無逆流/滲入；無從地板/操作者/設備向上/橫向流動
測試方法：煙霧可視化（靜態(tài)/動態(tài)）；視頻記錄保留。
02、單向流均勻性（A級）
合格標準：風速0.36-0.54 m/s；不均勻度≤0.25（±25%）；絲線偏離角<14°。
測試方法：示蹤線法。
03、整體流型
合格標準：無渦流、死角；動態(tài)下快速恢復（<20s）；污染物不擴散至關鍵區(qū)。
測試方法：動態(tài)模擬測試；圖像處理/速度分布測量。
04、壓差與過濾
合格標準：相鄰區(qū)壓差10-15 Pa；HEPA濾芯完整性測試合格。
測試方法：定期（至少半年）濾芯測試。
有關于氣流流型測試的合格標準，我們可以從新版中國GMP附錄1找到出處
新版中國GMP-無菌藥品附錄第
二十二條 單向流系統(tǒng)應當進行氣流流型研究，非單向流系統(tǒng)在必要時也應當進行氣流流型研究。氣流流型研究應當可視化，并能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險。氣流流型研究應當包括靜態(tài)和動態(tài)（如模擬操作員的干預），其視頻記錄及研究結果應當歸檔，并應當根據研究結果制定廠房環(huán)境監(jiān)測規(guī)程。
應當避免氣流方式出現(xiàn)以下可能導致污染的情形：
（一）空氣從低級別區(qū)域進入更高潔凈級別區(qū)域。
（二）空氣從潔凈程度較低的區(qū)域流向潔凈程度較高的區(qū)域。
（三）空氣經過設備或人員流向較高潔凈級別的區(qū)域。
四、EU GMP附錄1的要求
EU GMP Annex 1 4.15
潔凈室和區(qū)域內的氣流流型應可視化，證明空氣沒有從較低級別區(qū)域進入到較高級別區(qū)域，并且空氣不會來自不太潔凈的區(qū)域(例如地板)或經過可能將污染轉移到較高級別區(qū)域的操作員或設備。在需要使用單向流的地方，應進行可視化研究以確定是否符合要求(參見 4.4和4.19 節(jié))。當已灌封的產品通過一個小的出口轉移到較低級別的相鄰潔凈室時,氣流可視化研究應證明空氣不會從較低級別的潔凈室進入 B級區(qū)。當空氣流動顯示出對潔凈區(qū)或關鍵區(qū)域的污染風險時，應采取糾正措施，例如設計改進。應在靜態(tài)和動態(tài)(例如模擬操作員干預)條件下進行氣流流型研究。應保留氣流流型的錄像。應記錄空氣可視化研究的結果，并在確定設施的環(huán)境監(jiān)測計劃時予以考慮。
EU GMP Annex 1 4.4
在無菌產品的生產中，潔凈室/區(qū)分為四個等級。
A 級：進行高風險操作的關鍵區(qū)域（例如，無菌生產線，灌裝區(qū)，膠塞加料盤，敞口內包裝或在初始氣流保護下進行無菌連接）。通常情況下，這種條件是通過局部氣流保護實現(xiàn)的，例如 RABS 或隔離器內的單向流操作臺。應證明并確認整個 A 級區(qū)的單向流維護狀態(tài)。應通過廠房、設備、工藝和程序性設計盡量減少操作人員對 A 級區(qū)的直接干預（例如，不使用隔離器和手套箱技術作為保護）。
B 級：對于無菌制備和灌裝，這是 A 級的背景潔凈室（非隔離器）。應持續(xù)監(jiān)測壓差。在使用隔離器技術的情況下可考慮低于 B 級的潔凈室（參見第 4.20 節(jié)）。
C 級和 D 級：在無菌灌裝的無菌產品的生產中執(zhí)行不太關鍵步驟或作為隔離器的背景的潔凈室。也可用于終端滅菌產品的制備/灌裝。（關于最終滅菌活動的具體細節(jié)參見第 8 章）。
EU GMP Annex 1 4.19
所用技術和工藝的設計應確保在關鍵區(qū)域維持適當的條件，從而保護操作期間暴露的產品。
I.隔離器：
a.開放式隔離器的設計通過關鍵區(qū)域的初始氣流保護和工藝過程中暴露產品上方和周圍的單向流吹掃保證A級條件。
b.封閉式隔離器的設計通過工藝過程中充分保護暴露產品保證A級條件。在進行簡單操作的封閉式隔離器中， 氣流可能不是完全單向的。然而，任何湍流不應增加暴露產品的污染風險。當生產線包含在封閉式隔離器 中時，應通過關鍵區(qū)域的初始氣流保護和工藝過程中暴露產品上方和周圍的單向流吹掃保證A級條件。
c.只當有必要進行產品防護（例如放射性藥品）才可使用負壓隔離器，并且應采用專門的風險控制措施以避免關鍵區(qū)域受到影響。
II.RABS:
RABS 的設計應通過具有單向流和關鍵區(qū)域初始氣流保護確保A級條件。應保持從關鍵區(qū)到支持性背景環(huán)境的正向氣流。
總結
天津盛源科技有限公司專業(yè)從事潔凈室咨詢和環(huán)境驗證服務，并引進檢測和驗證儀器。20多年來，我們一直專注于潔凈領域，為客戶提供微污染監(jiān)測儀器和系統(tǒng)。我們提供包含設計、咨詢、銷售、驗證的服務，擁有評估團隊，同時執(zhí)行IQ / OQ驗證服務。
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? 潔凈室氣流流型及流向驗證。
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