問：什么是 FDA 483 表格？何時簽發？
答：FDA 483 表格是在檢查結束后簽發的，用于記錄 FDA 檢查員發現的可能違反《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的情況或做法。該表格列出了檢查發現的問題，但并非最終的違規判定。請參閱 FDA 關于 483 表格的常見問題解答。
問：什么是警告信？它與 483 表格有何區別？
答：警告信是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 在認定違規行為嚴重或公司對 483 表格的回應不足時發出的正式執法行動。警告信會公開披露，并可能導致進一步的監管后果。
問：483 表格和警告信的主要區別是什么？
答：嚴重程度：483 表格代表觀察結果；警告信代表違規行為。
法律立場：483 表格本身并不代表最終的法律結論；警告信可能表明存在法律/監管執法行為。
公開性：483 表格僅供公司內部使用；警告信會公開披露。
所需回復：兩者都需要回復，但警告信的緊迫性和審查力度更大。
問：公司必須在多長時間內對 483 表格或警告信作出回應？
答：通常情況下，公司需要在收到 483 表格或警告信后的 15 個工作日內提交書面回復，概述整改措施、預防措施和時間表。
問：什么情況下會從 483 表格升級為警告信？
答：升級可能發生在以下情況下：
· 483 表格中的意見未得到充分解決；
· 相關做法被認為對健康構成重大風險；或存在違規記錄。
問：收到警告信通常會有哪些后果？
答：后果包括信息公開、未來檢查更加嚴格、可能面臨進口禁令或產品扣留、聲譽受損以及商業機會損失。
問：公司收到 483 表格后應該怎么做？
答：對每項發現進行根本原因分析，實施糾正和預防措施 (CAPA)，向 FDA 提交包含時間表的清晰回復，并監控措施的有效性。忽視這些措施可能會導致收到警告信。
問：企業如何才能避免收到483表格或警告信？
答：維護合規的質量體系，包括更新流程、完善文檔、定期進行內部審核、開展培訓項目，并確保糾正措施得到落實和驗證。積極主動的體系能夠降低事態升級的風險。
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